醫(yī)療器械包裝密封強(qiáng)度性能依賴密封性試驗(yàn)儀的檢測(cè)

關(guān)于終醫(yī)療器械的包裝密封性能是一項(xiàng)重要檢測(cè)指標(biāo)，有著明確要求，是保證醫(yī)療器械安全性的重要屏障。針對(duì)這行業(yè)的包裝，應(yīng)在規(guī)定的密封過程關(guān)鍵參數(shù)變量的上、下限處測(cè)定密封強(qiáng)度，并應(yīng)證實(shí)是否滿足預(yù)期目的。（通過察看密封強(qiáng)度值的變化有助于評(píng)價(jià)包裝密封過程是否受控）

在確定密封強(qiáng)度的所需限度時(shí)，應(yīng)考慮材料的強(qiáng)度和在無菌狀態(tài)下取出產(chǎn)品時(shí)，是否要?jiǎng)冮_密封。濟(jì)南泰昌儀器有限公司參照標(biāo)準(zhǔn)GB-T19633-2005《終醫(yī)療器械的包裝》中的相關(guān)測(cè)試指標(biāo)以及操作步驟研發(fā)出醫(yī)療器械包裝袋脹破/蠕變壓力試驗(yàn)儀TC-MFY（智能密封儀），專業(yè)用于醫(yī)療器械終包裝的脹破/蠕變壓力試驗(yàn)。TC-MFY智能密封儀具備了脹破試驗(yàn)?zāi)Ｊ健⑷渥冊(cè)囼?yàn)、蠕變到破裂多種試驗(yàn)?zāi)Ｊ剑軌蛑苯诱故窘o用戶整個(gè)爆破或蠕變?cè)囼?yàn)過程。

包裝袋脹破/蠕變壓力試驗(yàn)可參照TC-DLS或其他等效方法進(jìn)行測(cè)試，終包裝壓力試驗(yàn)是通過向整個(gè)包裝內(nèi)加壓至破裂點(diǎn)（脹破）或加壓至一已知的臨界值并保持一段時(shí)間（蠕變）來評(píng)價(jià)包裝的總體小密封強(qiáng)度。

此外，還可借助拉伸密封強(qiáng)度試驗(yàn)來測(cè)定其密封強(qiáng)度。泰昌儀器根據(jù)醫(yī)療器械包裝特點(diǎn)研發(fā)的TC-DLS智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)可完成標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定拉伸強(qiáng)度試驗(yàn)。但是拉伸強(qiáng)度和脹破/蠕變?cè)囼?yàn)間并無相互關(guān)系，他們是兩個(gè)獨(dú)立的試驗(yàn)，就包裝/密封強(qiáng)度而言，兩項(xiàng)試驗(yàn)所得出的結(jié)果具有完全不同的含義。